概況

雲舟生物科技（廣州）股份有限公司（以下簡稱“雲舟生物”）是一家爲間都GMP級别的基因治療載體領域提供全方位CDMO服務的企業。為讀我們可以提供基因藥物研發(fā)管線全階段所需的技術服務，包括載體設計科市、載體制備生産以及質量控制方法開(kāi)發(fā)轉移等一船需求。我們已爲成(chéng)千上萬的客戶提供定制化服務，無購視論是爲早期研發(fā)階段的客戶提供研究級别的載體，或是爲臨床前跳民階段的客戶提供GMP-like載體，以北刀及爲已進(jìn)入臨床階段的客戶提供完全符合GMP要求的載體，都(dō高內u)有著(zhe)極其豐富的經(j謝照īng)驗。

我們的CDMO服務包括：

工藝開(kāi)發(fā)

我們可以爲不同類型的基因治療載體提供GMP生産工藝流程的開(kāi)發(fā用一)及優化，載體類型包括質粒DNA、腺相關病毒、慢病毒以及其他病毒。

分析方法開(kāi)發(fā)

我們可以對(duì)基因治療載體GMP級别生産要求也費的過(guò)程及QC放行分析方法進(jìn)行廠厭開(kāi)發(fā)及确認。

質粒制備

我們可以使用無抗生素及無動物源培養體系的生産方式來提供不同産量規匠哥格的GMP級别質粒DNA。

病毒制備

我們可使用自有的平台技術來生産GMP級别的腺相關病毒及慢病毒。其睡外他常用類型的病毒我們也具有成(ch的日éng)熟的生産經(jīng)讀的驗，如腺病毒、莫洛尼氏鼠白血病逆轉錄病毒（MML你站V）、單純性疱疹病毒（HSV）、水泡性口炎病毒（VSV）等。

IVT mRNA和LNP制備

我們可以針對(duì)體外轉錄載體設計、大規模IVT mRN站科A制備以及LNP封裝提供工藝優高短化，并爲您的科研和臨床需求量身定制合适的質量控制方案。

細胞庫建立

我們可提供基于細菌、哺乳類細胞及昆蟲細胞的細胞主庫及工作呢用庫的構建服務，建庫細胞可來源于雲舟生物内房靜部确認的細胞系或是客戶提供的特定細胞系。

灌裝工藝

我們可爲藥物成(chéng)品及原料提供自動無菌灌裝服務。單瓶灌裝體積她美範圍爲0.25 ml~2 ml，單日灌裝總量大于3,000瓶。

法規事(shì)務服務

我們可以爲客戶提供在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中自弟各關鍵階段的法規事(shì)務服務。涉及很好内容包括：

  • 監管法規咨詢
  • 新藥臨床申報研究文件支持
  • 臨床試驗和生物制品許可申請（BLA）的CMC文水學件支持
  • 監管機構的現場審核
  • 醫療機構關于制備工藝問題的處理&章舊nbsp;

技術轉移

我們可以爲基因治療載體制備提供最佳應用性的技術轉移服務，轉移内容歌購主要包括物料清單、詳盡的生産過(guò)程文件，以及經(jīng)充筆街分驗證的分析方法。

我們全面(miàn)的質量管理體系覆蓋GMP生産醫關的每個細節，包括設施、材料供應、生産操作、灌裝、倉儲、産雪媽線巡檢、質檢放行、以及定制化服務。讀廠我們的企業文化旨在爲客戶提供將(好歌jiāng)高質量的、創新的、持遠森續改進(jìn)的“白手套”服務，經(jīng工一)常爲其帶來超出期望的合作體驗。我們堅持提供具有快速交付于周期和高性著匠價比的服務，并始終維持高水平且近志全面(miàn)規範的質量标準。