分析方法開(kāi)發(fā)

在基因治療藥物制備中，嚴格的質量控制要求往往極具挑戰性。對(duì)于話你工藝開(kāi)發(fā)平台，雲舟生物可以提供全市能範圍的分析方法開(kāi)發(fā)服務，可爲單個定制的基因黑子治療載體開(kāi)發(fā)優化工藝過(guò)關線程和放行的分析方法驗證和确認。我們也可以提供藥物穩定性研究匠了服務，在不同儲存和運輸條件下測試載體的保質期。

質控分析

  • 一般要求/物理特性

    外觀、濃度、pH值、可抽取體積、滲透壓、分散性

  • 特性鑒定

    酶切鑒定、測序、瓊脂糖凝膠電泳、SDS-PAGE電泳、免疫檢測

  • 單位含量/效價鑒定
    • 物理滴度：qPCR、ddPCR、免疫檢測、OD260/280
    • 感染活性滴度：噬斑法、TCID50法
    • 基因導入表達：轉導測試、Western blot、RT-qPCR、煙頻流式細胞術
  • 純度
    • 成(chéng)品相關
      • 完整病毒與空殼病毒比率：TEM
      • 質粒超螺旋比率：瓊脂糖凝膠電泳、HPLC
    • 宿主細胞相關
      • 宿主細胞蛋白：免疫檢測、SDS-PAGE電泳、銀染法、Micro-關鄉BCA、BCA、HPLC
      • 宿主細胞DNA：qPCR、瓊脂糖凝膠場了電泳
      • 宿主細胞RNA：瓊脂糖凝膠電泳、RT-PCR、熒光定量分析街媽
    • 工藝相關
      • 質粒DNA殘留：qPCR
      • 核酸酶殘留：免疫檢測
      • BSA殘留：免疫檢測
      • PEI殘留：HPLC
      • 抗生素殘留：免疫檢測
  • 安全性
    • 無菌性檢測：直接接種(zhǒng)法、薄膜過(guò)濾身文法
    • 内毒素：動态顯色法（KCA）
    • 支原體：qPCR法、直接培養法、指示細胞法
    • 複制型病毒檢測（RCV）：qPCR、話相免疫檢測、Southern b站飛lotting
    • 外源病毒檢測：qPCR、體外細胞培養檢測
    • 病毒緻癌基因（如E1A和SV4來多0）檢測：qPCR

穩定性研究

穩定性研究目的是确保原料藥或制劑（DS/DP）在保質期内維持穩定的質量。我們吧們嚴格地按照ICH指南來評估基因治療載體在不同正常預設或強制降解的環境條件長市下（如pH，溫度，光線）對(duì)其效價及安全性的影響。