GMP設施

雲舟生物目前已投入使用的GMP生産設施占地>9,000平方米笑業。我們的設施主要包括以下單元：

獨立潔淨設施，可滿足質粒、病毒載體和腦書細胞株的多規模生産需求；A級BSC，主生産區爲B級或C級；符合B購了SL-2生物安全要求。

C級環境，隔離器實現灌裝區A級潔爸技淨。

占地>800平方米，包含多個實驗室用于多種(zhǒng)QC試驗。

占地>780平方米，包含多個GM房低P單元用于PD/小批試産；A級BSC，C級環境；符合BS路草L-2生物安全要求。

>600平方米的倉庫用于産品存對事儲，遵循ICH規範監管。

GMP管理規範

所有設施均遵循美國(guó)、日本、歐盟、中銀樂國(guó)以及PIC/S的GMP法規和指南進(jìn)自爸行設計及建設。可以滿足臨床一期/二期/三期乃至商品化生産的需求。數學

我們當前正在建設面(miàn)積&g我用t;46,000平方米的第三階段GMP設施，可用于大規模的商業化基因如我治療藥物生産。該場地預計2024年初投入運營。第三階段的GMP設施將山就(jiāng)包括超過(guò)30廠南個GMP生産單元。

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