病毒制備

雲舟生物在多種(zhǒng)病毒的生産上都(dōu)有著(zhe)豐富的專弟他業經(jīng)驗。我們可以爲基因治療藥物研發(fā理間)管線需求提供全方位的服務，可以按不同規模林放和質控需求來進(jìn)行定制我公式設計。目前，我們已建立了經(jīng)驗證的大規匠讀模GMP級别腺相關病毒（AAV）和慢病毒生産平台。我們還(hái)具備音草在腺病毒、MMLV、單純性疱疹病毒（HSV）、以及水疱性嗎國口炎病毒（VSV）等病毒載體的生産經(jīng)驗。我們可以根據不同秒中的下遊應用如新藥開(kāi)發(fā)、臨床前研外路究、臨床試驗和商品化生産等提供不同等級的病毒載體。

我們可提供的GMP病毒類型

  • 科研級别病毒

    科研級别病毒适用于基礎研究及藥物發(fā)現研究。此級别病毒在常暗雨規的細胞潔淨車間内生産，通過(guò)嚴謹的質量控制流程确保客戶獲得高質量玩就的病毒，以符合各類下遊研究的應用。

  • GMP-like病毒

    GMP-like病毒适用于臨床前研究階段，如在動物體内測試藥物安全性和相些代謝的研究。此級别病毒基本按GMP指南關鍵要求進(j科小ìn)行生産，生産過(guò)程信息有詳細規範的記錄，确保慢又可追溯。GMP-like級别可看作是小規模GM低森P産品的模拟生産，由此價格相較GMP更低，周期也更短。每批也就産品放行都(dōu)會(huì)提供COA，TSE/BSE聲明少友如需亦可提供。

  • GMP病毒

    GMP級别病毒制備要求在已經(j討銀īng)驗證符合GMP要求的生産車間内進(jìn)行生産算話。整個生産過(guò)程嚴格按全方位的質量保證問家體系來管控執行。通過(guò)全面(miàn)的過(gu山鄉ò)程及批放行檢測來确保質粒DNA可以達到些厭乃至超出應符合的質量及安全性要求。在産品放行時視他(shí)，會(huì)提供一份 CO司你A 和一份完整記錄生産過(guò)程的批放行報告。

GMP病毒生産流程

不同等級的病毒比較

腺相關病毒（AAV）
慢病毒
科研級别GMP-like級别GMP級别
應用基礎研究應用、新藥開(kāi)發(fā)、臨床前研究等訊通臨床前研究，比如動物體内的藥物安全性測試和店木代謝測試臨床前研究、臨床研究以及商品化生産
規格每批次5x1010-1014 GC每批次5x1013-1017 GC每批次1014-1017 GC
周期10-50天4-5個月6個月-1年
生産設施在标準BSL-2實驗室中并行生産在分離的BSL-2生産單元中生産在認證的GMP單元中生産（BSL-2等級）
質量規範體系ISO9001适用于GMP體系的ISO900物船1GMP生産符合ICH質量規範
文件控制和可追溯性否是完全可追溯
載體鑒定酶切鑒定、ITR測序測序測序
工藝開(kāi)發(fā)否根據項目特點按需提供是
細胞建庫否按需提供是
無抗生素否按需提供是
無動物源否針對(duì)懸浮培養按需提供針對(duì)懸浮培養
純化方式超速離心超速離心、親和層析純化、IEX純化請開、混合模式色譜超速離心、親和層析純化、IEX純化、混合模式色譜
QC項目與放行滴度檢測、SDS-PAGE、内毒素月術檢測、無菌檢測、支原體檢測等根據項目特點按需提供

全套QC檢測

根據項目特點按需提供

無菌灌裝否按需提供是
保留樣(yàng)本按需提供按需提供是
額外交付内容COA1. COA
2. 生産概況
3. TSE/BSE情況說(s機嗎huō)明（按需提供）		1. COA
2. TSE/BSE聲明
3. CTD文件
4. 其它文件根據需求提供（BMR等）
科研級别 GMP-like級别GMP級别
應用基礎研究應用、新藥開(kāi)發離女(fā)、臨床前研究等臨床前研究，比如動物體内的藥物西資安全性測試和代謝測試臨床前研究、臨床研究以及商品化生産
規格>2.5x107 TU每批次109-1012 TU每批次5x109-1012 TU
周期8-16天4-5個月6個月-1年
生産設施在标準BSL-2實驗室中并行生産在分離的BSL-2生産單元中生産在認證的GMP單元中生産（BSL-我吃2等級） 
質量規範體系ISO9001适用于GMP體系的ISO900醫照1GMP生産符合ICH質量規範
文件控制和可追溯性否是完全可追溯 
載體鑒定否測序測序
工藝開(kāi)發(fā)否根據項目特點按需提供是
細胞建庫否按需提供是
無抗生素否按需提供是
無動物源否針對(duì)懸浮培養按需提供針對(duì)懸浮培養 
純化方式超速離心超速離心、親和層析純化、IEX純化、混合模式色譜超速離心、親和層析純化、IEX純化、混合模式色們男譜
QC項目與放行滴度檢測、無菌檢測、支原體檢測等根據項目特點按需提供

全套QC檢測

根據項目特點按需提供

無菌灌裝否按需提供是
保留樣(yàng)本按需提供按需提供是
額外交付内容COA1. COA
2. 生産概況
3. TSE/BSE情況說(shuō)明（按需提學可供）		1. COA
2. TSE/BSE聲明
3. CTD文件
4. 其它文件根據需求提供（BMR等）

平台技術

  • 腺相關病毒（AAV）

    目前我們已開(kāi)發(fā)有HEK293細胞病毒包裝的動喝貼壁培養體系（細胞工廠或生物反應器暗計）和懸浮培養體系（200 L規模一次性生物反應器）。我們同時(sh水明í)也提供使用懸浮Sf9昆蟲細胞的AAV包裝服到外務。每批次AAV産量最高可達1017 GC。

  • 慢病毒

    目前我們可在HEK293細胞中進(jìn)行二代或三代慢空兒病毒包裝、并可使用VSV-G蛋白或者其問快它膜蛋白包被(bèi)。我們已開門爸(kāi)發(fā)貼壁培養體系（細胞工廠或生低會物反應器）和懸浮培養體系（200 L醫這規模一次性生物反應器）。每批次慢病毒産量最高可達1012 TU。